TƯ VẤN HỆ THỐNG ISO 13485

Chứng nhận ISO 13485:2016 là gì?

ISO 13485 là tiêu chuẩn thiết bị y tế tối ưu của ngành y tế, đảm bảo rằng tất cả các thiết bị y tế đáp ứng các quy định pháp luật phù hợp và nhu cầu của khách hàng. Chứng nhận ISO 13485 là một bằng chứng xác thực có giá trị nhằm giữ an toàn cho các chuyên gia và khách hàng trong các phòng khám, bệnh viện và các cơ sở y tế khác.
Về cơ bản, ISO 13485 giống như một hệ thống quản lý chất lượng (ISO 9001) cho các tổ chức liên quan đến thiết kế, sản xuất, lắp đặt và bảo dưỡng các thiết bị y tế. Được bổ sung thêm một số yêu cầu quan trọng nữa để quản lý tốt hơn.
Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 áp dụng cho suốt vòng đời sản phẩm, từ khâu thiết kế và phát triển, sản xuất, chuyên chở đến kết thúc việc sử dụng sản phẩm. Tiêu chuẩn mới này cũng được áp dụng cho Chương trình đánh giá rút gọn đối với thiết bị y tế (MDSAP), chương trình được xem là một nỗ lực quốc tế nhằm giảm số lần đánh giá không cần thiết đối với các nhà sản xuất thiết bị y tế.

Đối tượng áp dụng Chứng nhận ISO 13485:2016

Lợi ích của doanh nghiệp khi có Chứng nhận ISO 13485:2016

Đối với khách hàng sẽ tạo được lòng tin, sự tín nhiệm và cũng là lợi thế để cạnh tranh với các sản phẩm cùng loại khác.
Tăng hiệu quả sản xuất, chất lượng của sản phẩm, kiểm soát những mối nguy, vệ sinh, nhiễm bẩn vào sản phẩm và có những phương án triển khai cụ thể.
Tạo ra khả năng thâm nhập rộng, vì Chứng nhận ISO 13485 như là bước đệm hướng tới việc đạt được sự phù hợp với những yêu cầu luật định Châu Âu.
Thuận tiện tích hợp những hệ thống quản lý khác như ISO 9001, ISO 14000, ISO/IEC 17025, ...
Cải thiện hiệu suất, thúc đẩy mối quan hệ, đồng thời mang lại lợi thế, sức cạnh tranh cho doanh nghiệp trên thị trường.
Giúp doanh nghiệp khẳng định tính an toàn, chất lượng của sản phẩm khi cung cấp ra thị trường.
Thông qua việc cải tiến liên tục, hiệu quả vận hành tốt sẽ giảm thiểu được chi phí vận hành.
Phù hợp về luật pháp cũng như yêu cầu của khách hàng.
Đáp ứng mọi nhu cầu về trang thiết bị, vật tư y tế chất lượng cao

Mọi thắc mắc của Quý khách hàng liên hệ qua

Hotline: 0334 81 0334

hoặc Email: cskh@dn-cert.com

Trân trọng cám ơn.