ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HOÁ CHẤT, CHẾ PHẨM DIỆT CÔN TRÙNG, DIỆT KHUẨN

Ngày đăng: 22/03/2025

16 Lượt xem

0 Đánh giá

Ngày 01/7/2016, Chính phủ ban hành Nghị định số 91/2016/NĐ-CP Về việc quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế. Theo đó, các hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn phải được đăng ký công nhận lưu hành trước khi được lưu thông trên thị trường.

1. Hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn là gì?

Hóa chất diệt côn trùng, diệt khuẩn là hóa chất có chứa hoạt chất diệt côn trùng, diệt khuẩn ở dạng kỹ thuật dùng để gia công chế biến thành chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế (sau đây gọi tắt là hóa chất).

Chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn là sản phẩm có chứa hoạt chất diệt côn trùng, diệt khuẩn, có tên thương mại riêng và được sử dụng trực tiếp để diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế (sau đây gọi tắt là chế phẩm).

2. Danh mục hoá chất cấm sử dụng trong chế phẩm (theo Thông tư số 47/2017/TT-BYT)

STT	Tên hóa chất	CAS number
1.	Aldrin	309-00-2
2.	Alpha hexachlorocyclohexane	319-84-6
3.	Benzene hexachloride (BHC)	89609-19-8
4.	Cadmium compound
5.	Chlordance	57-74-9
6.	Dichlorodiphenyltrichloroethane (DDT)	50-29-3
7.	Dichlovos	62-73-7
8.	Dieldrin	60-57-1
9.	Endrin	72-20-8
10.	Heptachlor	76-44-8
11.	Hexachlorobenzene	118-74-1
12.	Isobenzen	297-78-9
13.	Isodrin	465-73-6
14.	Hợp chất Chì
15.	Lindane	58-89-9
16.	Methamidophos	10265-92-6
17.	Methyl Parathion	298-00-0
18.	Mirex	2385-85-5
19.	Monocrotophos	6923-22-4
20.	Naphthalene	91-20-3
21.	Paradichlorobenzene (1,4-Dichlorobenzene, p-DCB)	106-46-7
22.	Parathion Ethyl	56-38-2
23.	Pentachlorophenol (PCP) và các muối của hóa chất này
24.	Perflurooctan sulfonic acid và các muối hóa chất này
25.	Phosphamidon	13171-21-6
26.	Polychlorinated Biphenyls (PCB)	1336-36-3
21.	Strobane	8001-50-1
28.	Technical endosulfan và các đồng phân
29.	Toxaphen	8001-35-2
30.	Chlordecone	143-50-0
31.	Chế phẩm sinh học diệt côn trùng, diệt khuẩn (trừ vi khuẩn: Bacillus thuringiensis israelensis (Bti)

3. Danh mục hoạt chất hạn chế sử dụng trong chế phẩm (Thông tư số 47/2017/TT-BYT)

STT	Tên hóa chất	Cas-number	Quy định sử dụng
1.	Agnique™ MMF	52292-17-8	Không dùng để diệt côn trùng trong nước ăn uống và nước sinh hoạt
2.	Bromchlophos	53095-31-1	Chỉ phun dạng ULV để diệt ruồi ngoài nhà
3.	Fenitrothion	122-14-5	Chỉ phun dạng ULV để diệt ruồi, muỗi, gián ngoài nhà
4.	Malathion	121-75-5	Chỉ phun dưới dạng ULV để diệt muỗi sốt xuất huyết
5.	Novaluron	116714-46-6	Không dùng trong nước ăn uống, sinh hoạt
6.	Pyriproxyfen	95737-68-1	Không dùng trong nước ăn uống, sinh hoạt
7.	Diflubenzuron	35367-38-5	Không dùng trong nước ăn uống, sinh hoạt
8.	Temephos	3383-96-8	Không dùng trong nước ăn uống, sinh hoạt
9.	Methoprene	53092-52-7	Không dùng trong nước ăn uống, sinh hoạt
10.	Trichlofon	66758-31-4 52-68-6	Chỉ phun diệt ruồi ngoài nhà và làm mồi diệt ruồi
10.	Trichlofon	66758-31-4 52-68-6	Chỉ phun diệt ruồi ngoài nhà và làm mồi diệt ruồi
11.	Dimethyl phthalate	84-66-2	Nồng độ sử dụng dưới 30%, không sử dụng cho trẻ em dưới 4 tuổi
12.	Diethyl toluamid	134-62-3	Không sử dụng cho trẻ em dưới 4 tuổi
13.	Bacillus thuringiensis israelensis (Bti)		Không dùng trong nước ăn uống, sinh hoạt

4. Điều kiện lưu hành chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn

Có số đăng ký lưu hành.
Được dán nhãn hoặc có kèm theo nhãn phụ với đầy đủ các thông tin theo quy định tại Nghị định 91/2016/NĐ-CP.
Các chế phẩm được cấp số đăng ký lưu hành được sản xuất trước ngày số đăng ký lưu hành hết hiệu lực nhưng cơ sở đăng ký không tiếp tục đăng ký gia hạn thì số đăng ký lưu hành vẫn được phép lưu hành trên thị trường sau khi số đăng ký lưu hành cũ hết hạn cho đến khi hết hạn dùng ghi trên nhãn chế phẩm.

5. Số đăng ký Lưu hành chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn

Một chế phẩm chỉ được cấp một số đăng ký lưu hành.
Số đăng ký lưu hành chế phẩm có giá trị 05 năm, kể từ ngày cấp. Trường hợp chế phẩm được gia hạn số đăng ký lưu hành thì vẫn giữ nguyên số đăng ký lưu hành đã được cấp.
Số đăng ký lưu hành được cấp bằng hình thức Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành. Mẫu Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thực hiện theo quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định 91/2016/NĐ-CP.

6. Hồ sơ đăng ký lưu hành Hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn

Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành mới theo Mẫu số 04 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 91/2016/NĐ-CP.
Giấy tờ về tư cách pháp nhân của cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất.
Giấy ủy quyền thực hiện việc đăng ký lưu hành trừ trường hợp quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều 20 Nghị định 91/2016/NĐ-CP.
Tài liệu kỹ thuật của chế phẩm đề nghị đăng ký gồm các nội dung theo quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định 91/2016/NĐ-CP.
Kết quả kiểm nghiệm thành phần và hàm lượng hoạt chất trong chế phẩm (được bổ sung cùng Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm).
Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm (được bổ sung sau khi Bộ Y tế có văn bản cho phép khảo nghiệm).
Mẫu nhãn của chế phẩm.
Giấy chứng nhận lưu hành tự do (đối với chế phẩm nhập khẩu).
Tài liệu, kết quả nghiên cứu về an toàn và hiệu lực hoặc khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới hoặc các tổ chức quốc tế tương đương về việc sử dụng chế phẩm trong lĩnh vực gia dụng và y tế (đối với chế phẩm có chứa hoạt chất hoặc có dạng sản phẩm lần đầu tiên đăng ký tại Việt Nam).

7. Chế phẩm đăng ký lưu hành phải đáp ứng các điều kiện

Độc tính của chế phẩm không thuộc nhóm Ia, Ib theo phân loại của Tổ chức Y tế thế giới đối với chế phẩm diệt côn trùng hoặc nhóm I, II theo phân loại của Hệ thống hài hòa toàn cầu về phân loại và ghi nhãn hóa chất – GHS.
Không chứa hoạt chất có tên trong danh mục cấm sử dụng trong chế phẩm.
Chế phẩm có chứa hoạt chất thuộc danh mục hạn chế phạm vi sử dụng trong chế phẩm thì chỉ được đăng ký lưu hành với phạm vi sử dụng đã được quy định.
Được sản xuất tại cơ sở đã công bố đủ điều kiện sản xuất (đối với chế phẩm sản xuất trong nước) hoặc có Giấy chứng nhận lưu hành tự do (đối với chế phẩm nhập khẩu).

DN CERT cung cấp dịch vụ tư vấn đăng ký lưu hành Hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn. Quy trình thực hiện như sau:

DN CERT xác nhận công thức đăng ký với khách hàng. Tiến hành ký kết hợp đồng
Hỗ trợ khách hàng hoàn thiện các tài liệu theo yêu cầu Nghị định số 91/2016/NĐ-CP (thời gian thực hiện: 1 tháng)
Hỗ trợ khách hàng nộp hồ sơ xin giấy phép khảo nghiệm (thời gian 1 - 3 tháng)
Tư vấn lựa chọn đơn vị khảo nghiệm, thử nghiệm đáp ứng yêu cầu. Tiến hành khảo nghiệm & thử nghiệm (thời gian 1 tháng)
Nộp kết quả khảo nghiệm và kết quả thử nghiệm tại Cục quản lý môi trường Y tế (thời gian 1-3 tháng)

Tổng thời gian thực hiện: 4 - 10 tháng

Thông tin liên hệ:

Để biết thêm chi tiết, Quý khác hàng/đối tác có thể liên hệ trực tiếp với DN CERT thông qua:
Hotline: 037.55.77.52
Email: kinhdoanh@dn-cert.com

DN CERT: Tận tâm phục vụ