TƯ VẤN GCN GDP KHO PHÂN PHỐI THUỐC

GDP là một trong 5 tiêu chuẩn thực hành tốt ngành Dược mà bất kỳ nhà thuốc, cơ sở sản xuất nào cũng cần hiểu rõ và tuân thủ. Vậy tiêu chuẩn thực hành tốt phân phối thuốc GDP ngành Dược là gì và đâu là những nguyên tắc mà bạn cần nắm rõ? Hãy cùng DN CERT tìm hiểu ngay trong những chia sẻ dưới đây.

1. TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC GDP LÀ GÌ?

GDP (Good Distribution Practices) được hiểu là thực hành tốt phân phối. Trên thực tế, tiêu chuẩn GDP được áp dụng trong hoạt động phân phối sản phẩm của nhiều lĩnh vực khác nhau. Và đối với ngành Dược phẩm, GDP chính là tiêu chuẩn thực hành tốt phân phối thuốc, 1 phần trong 5 tiêu chuẩn thực hành tốt GPs trong ngành Dược quan trọng nhất là GSP, GPP, GLP, GMP, GDP.

Trong ngành Dược, thực hành tốt phân phối thuốc là việc chia, di chuyển và bảo quản thuốc từ kho của cơ sở sản xuất thuốc hoặc trung tâm phân phối cho đến người sử dụng hoặc tới các điểm phân phối bảo quản trung gian hay giữa các điểm phân phối, bảo quản trung gian bằng các phương tiện vận chuyển khác nhau.

Trên thực tế, tiêu chuẩn GDP chính là một phần của công tác đảm bảo chất lượng toàn diện để chất lượng thuốc được đảm bảo thông qua việc kiểm soát đầy đủ các hoạt động liên quan đến quá trình phân phối thuốc.

Trên thực tế, vai trò chính của tiêu chuẩn GDP chính là đảm bảo khả năng cung cấp các loại thuốc có chất lượng đến tay người dùng. Đồng thời thực hiện tốt các công tác đảm bảo chất lượng toàn diện bao gồm cả các giai đoạn liên quan đến sản xuất, bảo quản, lưu trữ cũng như phân phối thuốc. GDP chính là một phần của công tác đảm bảo chất lượng toàn diện.

GDP sẽ bao gồm các nguyên tắc cơ bản, các hướng dẫn chung về thực hành tốt phân phối thuốc và đưa ra các yêu cầu cần thiết về việc vận chuyển, bảo quản cũng như phân phối thuốc để đảm bảo hiệu quả trong việc cung cấp thuốc đến tay người tiêu dùng một cách kịp thời, đầy đủ, chất lượng nhất.

2. ĐỐI TƯỢNG ÁP DỤNG

Căn cứ theo quy định, tiêu chuẩn thực hành tốt phân phối thuốc GDP được áp dụng đối với những đối tượng sau:

Cơ sở sản xuất thuốc
Cơ sở cung cấp thuốc
Cơ sở phân phối buôn bán thuốc

3. CÁC NGUYÊN TẮC THỰC HÀNH PHÂN PHỐI THUỐC

Các hoạt động phân phối dược phẩm bảo gồm thuốc và nguyên liệu làm thuốc theo đúng phạm vi kinh doanh mà pháp luật quy định
Cơ sở phân phối thuốc chỉ được phép phân phối các loại thuốc có giấy phép bao gồm giấy phép lưu hành và giấy phép nhập khẩu thuốc
Các cơ sở thực hiện phân phối thuốc phải được cấp phép và chịu trách nhiệm về hoạt động liên quan đến phân phối thuộc mà cơ sở đó thực hành
Cơ sở phân phối chỉ được phép cung ứng thuốc cho các cơ sở khám chữa bệnh, cơ sở bán lẻ hay cơ sở có chức năng phân phối thuốc khác
Cơ sở phân phối thuốc chỉ được mua thuốc ở các cơ sở có giấy phép đúng quy định về sản xuất, bán buôn hoặc cung ứng thuốc

Trong một số trường hợp cần thiết, một số hoạt động có thể được ủy thác cho cá nhân hay tổ chức được nhà nước cấp phép phù hợp. Hoạt động ủy thác cần được ghi lại rõ ràng trong hợp đồng hoặc văn bản thỏa thuận và cần tuân thủ các quy định về GDP liên quan đến hoạt động, được giám sát cũng như đánh giá định kỳ để đảm bảo khả năng đáp ứng với các nguyên tắc GDP.

4. TRÌNH TỰ THỰC HIỆN THỦ TỤC XIN CHỨNG NHẬN THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC GDP

Cách thức:

Hồ sơ xin chứng nhận Thực hành tốt phân phối thuốc có thể nộp theo các cách sau:

Nộp hồ sơ trực tiếp tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả hồ sơ hành chính của Sở Y tế
Nộp hồ sơ qua đường bưu điện đến Sở Y tế (kèm 01 phong bì có dán tem, ghi rõ họ tên, địa chỉ, SĐT liên hệ)

Thành phần:

Đơn đăng ký kiểm tra Thực hành tốt phân phối thuốc (Mẫu số 1/GDP, Thông tư số 48/2011/TT-BYT)
Bản sao Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư (bản sao có chứng thực hoặc có chữ ký và đóng dấu xác nhận của cơ sở)
Sơ đồ tổ chức của cơ sở (gồm tổ chức nhân sự, tổ chức hệ thống phân phối (cơ sở, chi nhánh, kho, đại lý). Sơ đồ cần thể hiện rõ tên, chức danh, trình độ chuyên môn của các cán bộ chủ chốt của cơ sở và các đơn vị trực thuộc
Sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế của kho bảo quản thuốc
Danh mục thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, phân phối của cơ sở. Trường hợp việc vận chuyển thuốc được thực hiện dưới hình thức hợp đồng thì cần có bản tài liệu giới thiệu về pháp nhân, trang thiết bị, phương tiện vận chuyển, bảo quản của bên nhận hợp đồng

Thời hạn giải quyết thủ tục:

Trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày nhận được đơn đề nghị công nhận cơ sở đạt nguyên tắc Thực hành tốt phân phối thuốc, Sở Y Tế thành lập đoàn kiểm tra và tiến hành kiểm tra tại cơ sở

Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận Thực hành tốt phân phối thuốc cho cơ sở trong vòng 5 ngày làm việc, kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra đạt yêu cầu; hoặc trong vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày Sở Y tế nhận được báo cáo khắc phục những tồn tại đã được nêu trong biên bản kiểm tra

Trường hợp phải kiểm tra lại, trong vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục và đề nghị kiểm tra của cơ sở, Sở Y tế phải tiến hành kiểm tra.

Mọi thắc mắc Quý doanh nghiệp/công ty có thể liên hệ trực tiếp với hotline: 0334 81 0334 hoặc email: cskh@dn-cert.com để nhận được tư vấn tốt nhất